Regulatory Affairs Officer

Descrizione del ruolo La A.C.O.M. S.R.L. cerca una risorsa, da inserire nel dipartimento Affari Regolatori. La risorsa sarà coinvolta nella gestione di un dossier in fase avanzata di sviluppo e, successivamente, nelle attività regolatorie post-submission, in ambito farmaceutico con focus sui radiofarmaci. Responsabilità principali: Gestione dossier e registrazione o Supporto alla preparazione, revisione e finalizzazione del dossier regolatorio (eCTD) o Coordinamento delle attività preparatorie alla sottomissione per AIC o Interazione con le funzioni aziendali (R&D, QA, Produzione) Fase post-submission o Gestione delle query regolatorie da parte delle Autorità competenti o Preparazione delle risposte e coordinamento interno o Monitoraggio delle scadenze regolatorie o Supporto alle attività di AIC Management Interazione con siti produttivi o Raccolta documentazione tecnica dai siti produttivi o Verifica della compliance regolatoria Altre attività regolatorie • Revisione etichettatura e stampati • Gestione database regolatori • Supporto nella preparazione e redazione di richieste di Scientific advice alle Autorità Competenti Profilo professionale • Laurea in Farmacia, CTF o altre materie scientifiche affini • 2-3 anni di esperienza in ambito Affari regolatori • Ottima conoscenza della lingua inglese • Abilità nell’utilizzo dei sistemi informatici • Buone doti di team working, precisione e organizzazione del proprio lavoro • Attitudine al lavoro positiva • Buona gestione del tempo (rispetto delle scadenze, in base alle priorità assegnate)