Abilitato Farmacista – Qualified Person – Gas Medicinali

Qualified Person: La risorsa avrà la responsabilità di vigilare che ogni lotto di gas medicinale prodotto nel sito sia realizzato e controllato nel rispetto delle norme di legge, delle GMP e delle condizioni imposte in sede di autorizzazione all’immissione in commercio. Nello specifico, dovrà: • Valutare i dati registrati per i vari lotti di prodotto; • Garantire che vengano effettuate tutte le prove necessarie per verificare la conformità del lotto ed effettuarne il rilascio sul mercato; • Verificare che siano completate le appropriate convalide delle linee produttive e delle metodiche analitiche; • Verificare che siano eseguite tutte le attività di manutenzione e taratura della strumentazione, attestando su apposita documentazione le operazioni svolte; • Approvare le specifiche, le istruzioni per la campionatura, i metodi di controllo e ogni altra procedura di produzione e del controllo di qualità; • Monitorare i fornitori e i materiali in entrata; • Collaborare con il Responsabile di Produzione (Plant Manager) per attuare i piani di produzione dell’azienda, assicurando le forniture ai Clienti in conformità alle specifiche aziendali interne e contrattuali, nel rispetto delle normative vigenti. QHSE Focal Point: Assicurerà la conformità del sito ai requisiti cogenti in ambito QHSE, inclusa la normativa Seveso, e il mantenimento dei rispettivi Sistemi di Gestione. Nello specifico, dovrà: • Garantire che il sito e i dipendenti lavorino in un ambiente sicuro, controllato e in conformità con tutte le normative locali/regionali in materia di salute e sicurezza ambientale; • Garantire che gli standard QHSE rispettino l'etica e le norme di fronte alle richieste provenienti da Stakeholder interni ed esterni; • Conoscere e attuare le tematiche ai sensi del decreto legislativo 81/2008 (Testo Unico Sicurezza); • Conoscere e attuare le tematiche ai sensi del decreto legislativo 105/2015 (Direttiva Seveso); • Gestire i rinnovi delle autorizzazioni in essere e l’eventuale ottenimento di nuove autorizzazioni; • Gestire l’aggiornamento del Piano di Emergenza Interno, del Documento di Valutazione dei Rischi, dei DUVRI delle imprese esterne e del Piano HACCP; • Gestire gli audit interni ed esterni e le derivanti prescrizioni di miglioramento; • Provvedere all’aggiornamento delle Procedure e Istruzioni Operative di sito; • Provvedere alla formazione del personale presente sul sito; • Provvedere alla gestione dei DPI per il personale presente sul sito; • Effettuare le Osservazioni di Sicurezza al personale interno/esterno operante all’interno del sito; • Effettuare le simulazioni di emergenza e di ritiro/richiamo prodotto; • Supportare il Plant Manager e il Bulk Production Manager garantendo che tutte le tematiche QHSE siano gestite correttamente e nelle scadenze prestabilite.