06.Mar.2019

Prevenzione infortuni, attività fisica, poliomielite, nuove sperimentazioni: in Stato Regioni le intese sui nuovi provvedimenti

Prevenzione di infortuni gravi e mortali per l'assunzione di alcolici e stupefacenti, Piano nazionale di preparazione e di risposta a una epidemia di poliomielite, riassetto e riforma della normativa in materia di sperimentazione clinica dei medicinali a uso umano in base alla legge 3/2018, Linee di indirizzo sull'attività fisica per le differenti fasce d' età e con riferimento a situazioni fisiologiche e fisiopatologiche e a sottogruppi specifici di popolazione.

Questi i quattro Accordi all’ordine del giorno della Stato Regioni di oggi su cui c’è già l’assenso della Commissione salute delle Regioni, le cui intese dovranno quindi essere formalizzate in sede di Conferenza.

Prevenzioni infortuni
Il decreto legislativo 81/2008 istituisce presso il ministero della Salute il Comitato per l’indirizzo e la valutazione delle politiche attive e per il coordinamento nazionale delle attività di vigilanza in materia di salute e sicurezza del lavoro. Il nuovo documento è stato predisposto per assicurare l’adozione di modalità uniformi di intervento per l’accertamento della tossicodipendenza e dell’alcol dipendenza e per favorire in ambito nazionale l’omogeneità dell’attività di vigilanza.

Per prevenire i rischi da assunzione di alcolici o di stupefacenti nelle attività ad elevato pericolo di infortuni con gravi conseguenze per l'incolumità e la salute del lavoratore e dei terzi, secondo i nuovi indirizzi il datore di lavoro individua misure organizzative adeguate a tutela della sicurezza dei lavoratori per gestire i casi di alterazione delle condizioni psicofisiche dei lavoratori dovute ad assunzione di sostanze alcoliche o stupefacenti accertate dal medico competente, che non consentono temporaneamente la prestazione di attività lavorative o la non accettazione al turno lavorativo.
 
Per farlo:
- dispone e fa osservare in azienda il divieto di somministrazione di qualsiasi bevanda alcolica e di assunzione di alcolici o sostanze stupefacenti o psicotrope durante l'orario di lavoro;

- dispone la non accettazione al lavoro del lavoratore che, all'inizio o alla ripresa o durante il turno lavorativo, sia giudicato temporaneamente non idoneo all'effettuazione del turno lavorativo per assunzione di sostanze stupefacenti o psicotrope, con presenza ematica rilevabile di sostanze o metaboliti attivi di sostanze stupefacenti o psicotrope o con alcolemia stimabile come superiore a zero se misurata durante il turno di lavoro e superiore a 0,2 g/l se misurata entro un'ora dall'inizio dell'attività, accertata dal medico competente in matrici che consentono una correlazione diretta con la concentrazione ematica, fatte salve le disposizioni contenute in norme specifiche di settore;

- dispone l'attuazione di iniziative di sensibilizzazione per una corretta percezione dei rischi aggiuntivi che derivano dall'assunzione di alcolici e/o di sostanze stupefacenti o psicotrope in relazione ai rischi specifici della mansione, con una idonea informazione su effetti acuti dell'alcol e delle sostanze stupefacenti o psicotrope sulle capacità psicofisiche e sugli effetti cronici, anche rispetto alle possibili interazioni negative con sostanze presenti nel ciclo lavorativo, in collaborazione col medico competente;

- considera, sulla base della valutazione del rischio, l'opportunità di rendere disponibili sul posto di lavoro test rapidi per l'autocontrollo del tasso alcolemico da parte dei lavoratori;

- attivare attraverso il medico competente l'effettuazione dei controlli sanitari sui lavoratori.

E se dalla valutazione dei rischi emerge la presenza di rischi particolari dovuti a condizioni di alcol dipendenza o di tossicodipendenza, il datore di lavoro, per prevenire infortuni al lavoratore o agli altri lavoratori, deve richiedere i controlli dell'idoneità al lavoro alla Commissione costituita presso le Asl competenti.

I test rapidi di screening che potranno essere eseguiti dal medico competente per i controlli sono caratterizzati da una alta sensibilità e una bassa specificità, motivo per cui da un lato - in caso di positività - non sono idonei a comprovare con certezza un'effettiva assunzione in assenza di analisi di conferma, ma dall'altro lato - in caso di negatività - risultano sufficientemente affidabili nell'escludere l'avvenuta assunzione di alcolici e/o di sostanze stupefacenti e psicotrope. Per questi motivi, nella valutazione clinica dell'idoneità alla mansione specifica per la verifica di assenza di condizioni di assunzione di sostanze stupefacenti e psicotrope e/o di alcolici, l'esecuzione dei test può fornire al medico competente un semplice supporto orientativo.

Per chi dovesse risultare positivo, il medico competente provvederà ad attivare un monitoraggio individuale, con l'effettuazione di controlli "a sorpresa" con frequenza nel tempo predeterminata sulla base della valutazione del caso specifico, adottando eventualmente procedure con test di conferma sui campioni prelevati risultati positivi al test rapido di screening, con le necessarie garanzie per il lavoratore. E poiché esistono sostanze stupefacenti e/o psicotrope di difficile/impossibile determinazione con test rapidi di screening, in grado di compromettere le condizioni psicofisiche, in presenza di segni o sintomi clinici relativi deve essere considerata l'opportunità di effettuare, se possibile, di riscontri strumentali che possano permettere di valutare la capacità di reattività e cognitiva presentata dall'interessato, e di richiedere test tossicologici specifici orientati alla determinazione delle sostanze di cui si ipotizza l'uso da parte del lavoratore.

Poliomielite
Per rispondere alle esigenze di conferma dell’eradicazione della poliomielite su cui anche di recente è intervenuta l’Oms, le Regioni, in presenza di un caso sospetto o del ritrovamento di poliovirus in matrice ambientale si impegnano a:

1. notificare immediatamente l'evento al ministero della salute;

2. avviare l'indagine epidemiologica;

3. assicurare la corretta raccolta ed mv10 dei campioni biologici e/o ambientali al laboratorio di riferimento;

4. redigere una breve relazione sull'indagine epidemiologica, determinare l'area eventualmente coinvolta, la presenza di altri casi sospetti attraverso una indagine dettagliata e retrospettiva, comunicare la percentuale di copertura vaccinale dell'area interessata;

5. inviare giornalmente e/o settimanalmente rapporti dettagliati al ministero della salute;

6. organizzare, se necessario, in collaborazione con il ministero della salute, l'Istituto superiore di sanità e l'Agenzia italiana del farmaco, una campagna straordinaria di vaccinazione.

Lo scopo del Piano è definire, predisporre e coordinare le azioni da intraprendere se si dovesse verificare un focolaio epidemico da PV, sia selvaggio sia vaccino derivato (VDPV), per bloccarne la trasmissione entro 120 giorni dalla conferma del primo caso di infezione.

Secondo il Piano, in conformità alle definizioni dell'Oms, in Italia, paese polio-free, è definito:

A. Caso fortemente sospetto (hot case):
1. quadro clinico di febbre e insorgenza di paralisi flaccida acuta in una persona di età inferiore a 15 anni che presenta uno dei seguenti fattori di rischio: meno di tre dosi di vaccino antipoliomielitico, viaggio recente in area endemica per poliovirus, appartenenza ad un gruppo ad alto rischio (nomadi, immigrati, rifugiati);
2. malattia simile alla poliomielite in persona di qualsiasi età;
3. isolamento di poliovirus in persona di qualsiasi età, anche senza paralisi, con i fattori di rischio elencati.

B. Evento sporadico: il ritrovamento di PV senza prova di trasmissione e/o circolazione del virus.
Sono possibili determinate condizioni:
1. PV isolato in campioni umani:
a. WPV di sierotipo 2 in uno o più individui esposti m attività di laboratorio per la manipolazione del poliovirus di tipo 2;
b. PV Sabin like di sierotipo 2 in un singolo individuo;
c. VDPV (tutti i sierotipi) da un caso isolato di PF A o da persona asintomatica (per es. contatto);
d. isolamento in campioni umani, provenienti da una o più persone, di iVDPV o aVDPV, senza prova di circolazione.

2. PV isolato in campioni ambientali:
a. WPV o VDPV da un singolo campione senza ulteriori rilevazioni m indagini supplementari volte alla ricerca dello stesso ceppo nella popolazione;
b. Sabin-like di tipo 2.

C. Focolaio epidemico: il ritrovamento di PV con prova di trasmissione e/o circolazione.
Sono possibili le seguenti condizioni:

l) PV isolato in campioni umani:
a. WPV (di ogni sierotipo) in ogni persona infettata; inoltre per il sierotipo 2 in soggetti in cui non sia documentata l'esposizione per attività di laboratorio;
b. cVDPV in ogni persona infetta.

2) PV isolati in campioni ambientali:
a. due o più ceppi selvaggi o VDPV geneticamente correlati da campioni distinti;
b. ceppo selvaggio o VDPV da un singolo campione rilevato anche in indagini supplementari per la ricerca dello stesso ceppo nella popolazione.

Il Piano prevede poi la risposta se si identifica un caso “fortemente sospetto”, ma anche la notifica di un evento reale e la dichiarazione di epidemia, In questo caso, dopo aver comunicato il tutto agli organismi internazionali,  entro due giorni dalla conferma da parte del LN, la DGPREV del ministero della Salute richiede l'attivazione dell'Ude per individuare le misure necessarie in base al tipo e alle dimensioni dell'evento che deve essere affrontato.

Le azioni da intraprendere saranno coordinate dalla DGPREV che dove ritenuto necessario, potrà avvalersi della collaborazione dell'Istituto Nazionale per le Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani, della Regione interessata e dell'Aifa.

Attività fisica
Le linee di indirizzo previste dall’Accordo sono un primo documento che fornisce elementi di policy di sistema e di indirizzo sulle azioni necessarie per incentivare l’attività fisica. In questa ottica si prevede che il Tavolo nazionale di lavoro prosegua i lavori di approfondimento su alcune aree riguardanti soprattutto situazioni fisiopatologiche, coinvolgendo altri professionisti a seconda della specificità delle patologie considerate, sulla base del progresso delle conoscenze tecnico-scientifiche e in funzione delle indicazioni che saranno contenute nel Piano Nazionale Per la Prevenzione.

Le linee di indirizzo prendono in considerazione tutte le condizioni e fasce di età: bambini e adolescenti; bambini con patologie croniche; adulti; anziani; anziani fragili; donne in gravidanza e allattamento; persone con disabilità, disagio e disturbo mentale; persone trapiantate; persone con diabete mellito tipo 2; persone obese; persone con neoplasie; donne con carcinoma mammario.

Secondo le premesse delle linee di indirizzi, in linea con gli obiettivi dell’Oms, l’aumento dei livelli di attività fisica è fondamentale per il raggiungimento di altri tre obiettivi mondiali entro il 2025:

- la riduzione relativa del 25% della mortalità precoce dovuta a malattie cardiovascolari, tumori, diabete o malattie respiratorie croniche;
- la riduzione relativa del 25% della prevalenza dell’ipertensione, oppure, a seconda della situazione nazionale, il contenimento della prevalenza dell’ipertensione;
- l’arresto dell’aumento del diabete e dell’obesità.
Il documento tiene conto dell’approccio strategico life-course, per setting e di contrasto alle diseguaglianze di genere e sociali (anziani fragili, detenuti, migranti ecc.) già definito dal PNP e, vista la recente introduzione della promozione della salute (inclusa la promozione dell’attività fisica) quale “prestazione” esigibile nel DPCM che ha aggiornato i Livelli Essenziali di Assistenza, mira a favorire una maggiore omogeneità di azioni a livello nazionale.

Partendo dall’assunto della rilevanza dell’attività fisica per la popolazione generale e della necessità che tutti possono praticare attività fisica, attraverso approcci che tengano conto delle diverse esigenze e inclinazioni, viene esplicitata la necessità di integrare l’attività fisica nella vita quotidiana, sottolineandone l’importanza già in gravidanza e nelle prime fasi della vita, nonché in particolari condizioni patologiche dell’infanzia e dell’età adulta e in condizioni di disabilità.

Il documento è uno strumento a disposizione degli operatori sanitari  e non – per i quali è previsto un apposito  capitolo dedicato alla formazione -, dei decisori e dei diversi stakeholder coinvolti a vario titolo nella promozione dell’attività fisica, delineandone competenze e ruoli, in modo che possano progettare e attuare interventi efficaci per la promozione e l’incremento dell’attività fisica.

Il documento, oltre a fornire indicazioni per la popolazione generale, i bambini e per condizioni fisiologiche (gravidanza e invecchiamento), affronta solo alcune delle condizioni patologiche nelle quali l’attività fisica riveste un ruolo fondamentale non solo nella prevenzione, ma anche nella gestione e nel miglioramento della qualità della vita. Ulteriori condizioni patologiche che si avvalgono dei benefici dell’attività fisica saranno oggetto di successivi documenti di approfondimento.

Le strategie per promuovere l’attività fisica devono:
- essere multi-settoriali e riconoscere il peso dei determinanti economici e politici di settori quali la pianificazione urbanistica e dei trasporti, l’istruzione, l’economia, lo sport e la cultura;
- coinvolgere il più ampio e qualificato numero di stakeholder, riconoscendo identità e ruoli diversi;
- favorire una programmazione condivisa fin dall’inizio dei processi e che costruisca conoscenza reciproca, linguaggi comuni, sintonia di intenti, con una estrema chiarezza degli obiettivi, dei ruoli e delle responsabilità;
- costruire convergenze programmatiche e alleanze di scopo su obiettivi condivisi;
- promuovere e incentivare interventi di formazione comune rivolti ai professionisti di tutti i settori coinvolti, per lo sviluppo di adeguate competenze, per comprendere e condividere le motivazioni dell’agire di tutti i soggetti coinvolti.

E' necessaria una collaborazione tra più settori a livello nazionale, regionale e locale che consenta interventi strutturati e coordinati per:
-  diffondere la cultura della vita attiva e dello sport come strumento per il benessere psico-fisico;
- sensibilizzare tutta la popolazione, ma soprattutto i giovani, sull’importanza di uno stile di vita attivo;
- facilitare la pratica di una adeguata attività fisica tra le persone con disabilità, quelle portatrici di disagio psichico o disturbo mentale, quelle che vivono in condizioni di svantaggio socioeconomico e di fragilità, che sono solitamente meno attive e più difficili da raggiungere.

Riforma della normativa in materia di sperimentazione clinica dei medicinali a uso umano
Intesa vicina sullo schema di Dlgs su “modifiche al decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 200, di attuazione della direttiva 2005/28/CE, adottato in attuazione della delega per il riassetto e la riforma della normativa in materia di sperimentazione clinica dei medicinali ad uso umano, secondo i criteri direttivi di cui all'articolo 1, commi 1 e 2, della legge 11 gennaio 2018, n. 3“  purché si recepiscano alcune raccomandazioni formulate dalla Regioni:

- inserire all'interno del DM che dovrà essere emanato in attuazione della norma la “previsione di indicazioni a carattere nazionale concernenti la politica complessiva prevista per le biobanche, il loro coordinamento, nonché concernenti i requisiti tecnici, organizzativi e di governance delle stesse”;

- inserire all'interno del DM che dovrà essere emanato sull’utilizzo dei risultati ai fine di registrazione, anche l'utilizzo dei risultati ai fini delle esenzioni delle indicazioni di utilizzo, anche per gli studi osservazionali e per le implicazioni derivanti da potenziali mancate entrate connesse alla valorizzazione della proprietà intellettuale, come anche per precisazione di promotori profit e non profit e le procedure di riclassificazione e approvazione del passaggio da studio “no profit” a studio “profit”.

Lo schema di Dlgs prevede tra le modifiche l’integrazione delle definizioni contenute nell'articolo 1 del legislativo 200/2007, prevedendo che nella definizione di sperimentazioni non industriali e non commerciali, debbano essere ricomprese anche le sperimentazioni senza scopo di lucro e aggiungendo la definizione di approccio metodoiogico della medicina di genere nelle sperimentazioni cliniche. Questa definizione fa riferimento alla necessità di rappresentare nei protocolli di sperimentazione tutte le categorie di soggetti potenzialmente destinatari del trattamento, garantendo una adeguata rappresentazione di tutte le fasce di età, tutte le condizioni variabili che possono influenzare nei processi metabolici, enzimatici e fisiologici e, di conseguenza, possono avere un impatto su efficacia e sicurezza del trattamento, con attenzione particolare alla presenza di categorie tradizionalmente non considerate negli studi clinici.

E’ previsto poi che le procedure per l'utilizzo a scopo di ricerca clinica di materiale biologico o clinico residuo da precedenti attività diagnostiche o terapeutiche o detenuto a qualunque altro titolo, dopo il consenso informato al relativo uso da parte del paziente del materiale biologico residuale, sono semplificate con apposite Linee guida predisposte dall'Istituto Superiore di Sanità, con il supporto anche dell'Infrastruttura di ricerca europea delle biobanche e delle risorse biomolecolari, previo parere del Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici territoriali, secondo criteri per assicurare elevati standard qualitativi.

E’ previsto, per sostenere gli studi clinici osservazionali e le sperimentazioni cliniche senza fine di lucro, anche a basso livello di intervento, per il miglioramento della pratica clinica quale parte integrante dell'assistenza sanitaria, e per valorizzare l'uso sociale ed etico della ricerca, l’obbligo, in caso di uso per la registrazione, per il promotore di rimborsare le spese dirette e indirette legate alla sperimentazione, e le eventuali mancate entrate per la qualificazione dello stesso studio come attività senza fini di lucro,  comprese le potenziali entrate per la valorizzazione della proprietà intellettuale.

Con un decreto della Salute saranno anche introdotti criteri per identificare le sperimentazioni non a fini di lucro e le sperimentazioni con collaborazione tra promotori pubblici e privati, e disciplinate le modalità dì cessione dei dati relativi alla sperimentazione al promotore e la loro utilizzazione a fini di registrazione.

Previsto anche, sempre con DM della Salute, l’aggiornamento delle tariffe che non determinerà minori entrate tariffarie complessive, perché si terrà conto del sistema della compensazione per le ispezioni di buona pratica clinica sugli studi di fase 1 , condotte presso i centri clinici dedicati agli studi clinici di fase 1, sia su pazienti che su volontari sani, che documentano di condurre gli studi con un approccio metodologico a favore della medicina di genere, anche attraverso l’utilizzo di adeguati sistemi informativi di supporto alle sperimentazioni cliniche.

 

www.ilfarmacistaonline.it

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