01.Feb.2019

Farmaci. Ema avvia consultazione pubblica per lo sviluppo del bugiardino elettronico e le informazioni per i medici

L'Agenzia europea per i medicinali, l'Hma (Heads of medicines agency) e la Commissione europea hanno lanciato oggi una consultazione pubblica della durata di sei mesi sui principi cardine per lo sviluppo dei bugiardini elettronici per i farmaci dell'Unione europea.
 
Tutti gli stakeholder e i cittadini sono invitati a inviare le loro osservazioni riempiendo un modulo online entro il 31 luglio 2019.
 
Le informazioni sui farmaci includono il foglietto illustrativo, dedicato ai pazienti, e il Riassunto delle Caratteristiche del prodotto (Summary of product characteristics), dedicato agli operatori sanitari. Questi due documenti accompagnano tutti i farmaci autorizzati nell'Unione europea e spiegano come vanno usati e prescritti. Il foglietto illustrativo si trova nella confezione ma è anche disponibile sui siti delle agenzie regolatorie, solitamente in formato pdf.
 
"Le piattaforme digitali - spiega l'Ema - possono offrire maggiori opportunità per la diffusione delle informazioni sul prodotto per via elettronica, per ovviare ad alcune delle limitazioni esistenti in tal senso e per soddisfare meglio l'esigenza dei pazienti e degli operatori sanitari di accedere a informazioni aggiornate sui farmaci".
 
L'Ema ci tiene in ogni caso a specificare che lo sviluppo dell'ePI (electronic product information) non ha come scopo quello di sostituire il foglietto illustrativo cartaceo.
 
I principi cardine oggetto della consultazione pubblica scaturiscono da un'ampia serie di discussioni e consultazioni condotte nel 2018 dall'Ema, dall'Hma e dalla Commissione europea, che hanno coinvolto rappresentanti di tutti i gruppi di stakeholder interessati: pazienti, operatori sanitari, agenzie regolatorie e aziende farmaceutiche. Tra le varie iniziative, un workshop che si è tenuto il 28 novembre 2018 nella sede londinese dell'Ema ha dato vita a un documentoe a un video informativo (in lingua inglese) che sono stati resi pubblici oggi.
 
L'iniziativa si inserisce nel contesto del processo di trasformazione digitale dei sistemi sanitari in corso nell'Unione europea e prende spunto dalla volontà espressa dalla Commissione di dare priorità al processo di digitalizzazione a favore dei cittadini e della loro salute.
 
I principi cardine vogliono essere di supporto a uno sviluppo armonico e quindi a un'implementazione organica delle informazioni elettroniche sul prodotto. Nel documento sono riportati i benefici previsti per la salute pubblica e si spiega come l'ePI si vada a inserire nel contesto legislativo esistente, come complemento aggiuntivo al foglietto illustrativo cartaceo.
 
Alla fne della consultazione verrà stilata e approvata una versione finale dei principi cardine che servirà da supporto al processo di implementazione dell'ePI in tutta Europa.

 

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