04.Dec.2018

Ocse lancia allarme su aumento boom prezzi dei farmaci generici quando sono in monopolio: a rischio cure salvavita

Negli utlimi decenni, la scoperta di nuovi farmaci ha indubbiamente aumentato i tassi di sopravvivenza e migliorato significativamente la qualità della vita di molti pazienti, cambiando radicalmente il decorso di alcune malattie come l'HIV, alcuni tipi di cancro e, più di recente, l'epatite C.
 
Nonostante ciò, si registra una crescente preoccupazione sulla sostenibilità dell'innovazione farmaceutica, garantendo i bisogni emergenti e rimanendo nei parametri di accessibilità alle cure.
 
Un rapporto appena pubblicato dall'OCSE, l'Organizzazione per la Cooperazione e lo Sviluppo economico, dal titolo "Pharmaceutical innovation and access to medicines" (OECD, 2018), identifica una serie di fattori interrelati che impediscono ai sistemi sanitari di garantire ai pazienti l'accesso ai farmaci innovativi a un prezzo ragionevole.
 
Molti nuovi farmaci vengono prodotti per specifiche patologie e arrivano sul mercato con prezzi altissimi, risultando quindi inaccessibili per la maggior parte dei pazienti. Molti paesi, ad esempio, si sono trovati impreparati all'ingresso sul mercato di nuovi farmaci molto efficaci ma altrettanto costosi, come quelli per l'epatite C.
 
Allo stesso tempo si riconosce che il processo di ricerca e sviluppo di nuovi farmaci è oneroso e complesso e che il ritorno economico è spesso insufficiente a incentivare lo sviluppo di farmaci ormai ritenuti indispensabili, come nuovi antimicrobici e cure per le malattie rare.
 
Tutto questo, a parere dell'OCSE, ha intaccato la fiducia che contribuenti e parti interessate riponevano nel settore farmaceutico, rendendo urgenti nuove misure che garantiscano l'innovazione necessaria per farmaci target a un prezzo accessibile. Specialmente in un contesto in cui i processi che portano a stabilire il prezzo di mercato di un farmaco rimangono spesso poco trasparenti.
 
Quasi tutti i 35 paesi dell'area OCSE stanno lottando per tenere sotto controllo la spesa sanitaria pubblica, cercando di non intaccare la qualità dei servizi offerti e l'accessibilità alle cure. Si tratta di un'operazione che - secondo l'OCSE - richiede interventi coraggiosi di riduzione degli sprechi. Un rapporto del 2017 dell'organizzazione evidenziava che la spesa sanitaria è nel migliore dei casi poco efficiente, quando non del tutto rovinosa.
 
L'industria farmaceutica gioca un ruolo fondamentale nell'economia di tali paesi, con i suoi 1,2 milioni di posti di lavoro (la metà dei quali solo negli Stati Uniti). La spesa farmaceutica al dettaglio rappresenta l'1,4% del prodotto interno lordo, percentuale che aumenta anche del 30% se si considerano anche i farmaci somministrati negli ospedali e negli studi medici. L'altro lato della medaglia - spiega l'organizzazione - è la mancata aderenza al trattamento da parte dei pazienti che da sola produce un danno economico di 125 miliardi di euro nei paesi europei e 105 miliardi di dollari negli Stati Uniti.
 
L'OCSE identifica quattro sfide cruciali da affrontare

1. Nonostante il rallentamento della crescita della spesa farmaceutica negli ultimi dieci anni, si registrano picchi di spesa in specifiche aree terapeutiche, come l'oncologia e le malattie rare. Aree in cui molti nuovi farmaci, riguardando piccole nicchie della popolazione, si impongono sul mercato con prezzi molto alti. Nonostante questi farmaci abbiano il pregio di andare incontro a esigenze mediche spesso trascurate, spesso hanno un costo che non giustifica i benefici che apportano.
 
2. I diversi paesi non sono sempre attrezzati per l'arrivo di nuovi farmaci molto efficaci ma altrettanto costosi, indirizzati ad ampie popolazioni di pazienti.
 
3. In alcuni paesi, l'improvviso aumento dei prezzi dei farmaci generici ha reso cure importanti inaccessibili ai pazienti.
 
4. Infine, c'è poca innovazione dedicata ad alcune aree che necessitano di maggiore attenzione, come i nuovi antimicrobici, la demenza non-vascolare e le malattie rare.
 
L'aumento improvviso del prezzo dei farmaci generici
Alcuni casi di aumento incontrollato del prezzo di farmaci generici sono, di recente, finiti sulle prime pagine dei giornali. Nel 2016 la Mylan, una delle più grandi aziende di farmaci equivalenti e di specialità medicinali nel mondo, è finita sotto indagine a seguito dell'acquisizione, nel 2007, dei diritti per la produzione di EpiPen. Una serie di rapporti metteva in evidenza il graduale aumento del prezzo del dispositivo medico messo in atto dalla compagnia negli Stati Uniti, portandolo dagli iniziali 56,64 dollari a 317,82, un incremento pari al 461%. Nel 2015 la Turing Pharmaceutics ha aumentato il prezzo del suo farmaco per l'HIV Daraprim del 5.000%. Dall'oggi al domani il prezzo è passato da 13,50 a 750,00 dollari (Pollack, 2015).
 
Ma il fenomeno non riguarda solo gli Stati Uniti. Tra il 2005 e il 2015, nel Regno Unito, il prezzo di dieci farmaci generici è aumentato del 1.000% o più. Il doxepin, un antidolorifico e antidepressivo, è quello che ha riportato l'aumento maggiore. Nel 2005 il prezzo di listino era di 2,36£ (2,89 dollari). Nel 2015 il prezzo era arrivato a 124,56£, un incremento superiore al 5.000%. Nello stesso periodo, i prezzi di altri sei farmaci generici sono aumenti di oltre il 2.000%. In risposta a una interrogazione del Pharmaceutical Pricing and Reimbursement Information (PaRR) network, l'Austria ha riportato l'aumento del prezzo di una soluzione di cloruro di sodio per infusione pari al 2.584%, oltre all'incremento di più del 100% di 50 farmaci a partire dal 2012, sedici dei quali erano coperti dall'assicurazione sanitaria sociale (OECD, 2017e).
 
È stata condotta un'indagine esaustiva su tutti i casi riportati alle autorità garanti per l'Antitrust e riportate nel database del PaRR. Sono stati segnalati venti casi negli Stati Uniti, due nel Regno Unito e uno in Italia, tutti tra il 2013 e il 2017, per aumenti di prezzo che variavano tra l'80 e l'8.281%. Il 15 maggio 2015 la Commissione europea ha dato avvio a un procedimento formale dell'Antitrust contro l'Aspen, sospettata di aver violato le regole dell'Unione europea che proibiscono l'abuso di monopolio (Commissione europea, 2017).
 
Nel caso italiano, a seguito di un provvedimento dell'Autorità Garante della concorrenza e del mercato del 29 settembre 2016, il Tar del Lazio, con la sentenza 8945/2017, ha condannato la Aspen al pagamento di una sanzione amministrativa di 5.225.317 euro per aver posto in essere un abuso di posizione dominante aumentando il prezzo al pubblico di farmaci anticancro fino al 1.540%.
 
L'elemento comune in tutti questi casi di aumento dei prezzi di farmaci generici risiede nel fatto che i produttori si trovano in una posizione di monopolio rispetto alla fornitura del farmaco in questione. Una recente indagine sul mercato dei generici negli Stati Uniti ha evidenziato che tra il 2004 e il 2016 il 40% delle molecole equivalenti erano appannaggio di singoli produttori. Il numero di produttori di farmaci generici è in costante diminuzione e il prezzo degli equivalenti è cresciuto più in fretta dell'inflazione, specialmente nei paesi con poca concorrenza. Di recente, l'FDA ha introdotto nuove misure per facilitare il controllo sui farmaci generici, con l'obiettivo finale di promuovere la concorrenza e quindi far diminuire i prezzi (FDA, 2018).
 
Le proposte dell'OCSE
Il rapporto non propone rigide raccomandazioni o linee guida, ma offre una serie di consigli ai policy makers per migliorare il sistema e promuovere l'accesso alle cure senza smettere di incentivare lo sviluppo dei nuovi farmaci, prendendo le mosse da cinque principi fondamentali.
 
1. Aumentare l'efficacia della spesa farmaceutica.
 
2. Assicurare l'accesso alle cure in paesi con diversi livelli di sviluppo.
 
3. Promuovere un sistema di regole basato sulla trasparenza.
 
4. Favorire la concorrenza sia per i farmaci ancora in possesso del brevetto (on-patent) che per quelli generici (off-patent).
 
5. Promuovere e migliorare la comunicazione tra i responsabili delle politiche sanitarie, le case farmaceutiche e l'utenza.

 

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