10471 - CSV & Data Integrity Senior Consultant

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S4BT è un’Azienda di oltre 70 specialisti, che da oltre 20 anni fornisce soluzioni software e consulenze per il settore Life Science e non solo in ambito qualità, ingegneria, Project Management, Validazioni, Tech Transfer, CSV e altro. A supporto della crescita aziendale, ricerchiamo per assunzione a tempo indeterminato un/una consulente esperto/a in CSV e Data Integrity per l’esecuzione di attività progettuali in ambito chimico-farmaceutico. Come CSV & Data Integrity Senior Consultant, riporterai al BU Manager dell’area Quality & Operation e sarai coordinato/a da un supervisore. La sede di lavoro è Latina e il territorio nazionale, sarai impegnato/a infatti in frequenti trasferte (>50%). Le principali attività in cui sarai coinvolto/a sono: progetti inerenti la convalida di sistemi computerizzati in ambito Life Science (es. sistemi ERP, LIMS, MES, SCADA, Fogli Elettronici, strumentazione di laboratorio) secondo le Best Practice di riferimento GxP e GAMP; progetti di remediation o riqualifica per adeguamento dei Sistemi Computerizzati in ambito Life Science alla normativa FDA 21 CFR part 11/EU Annex 1; redazione dei documenti di convalida: Piani di Validazione, URS, Matrici di Tracciabilità; redazione ed esecuzione in campo di protocolli di test: IQ/OQ/PQ; redazione o conoscenza dei contenuti di una procedura di amministrazione. Cosa ci piace in un candidato/a? L’approccio consulenziale e collaborativo con i colleghi e con i clienti un/una vero team player, capace di favorire confronti costruttivi e la condivisione di informazioni un’ottima capacità di gestire lo stress, mantenendo il controllo e il focus sulle priorità orientamento al problem solving e determinazione nel conseguimento degli obiettivi assegnati curiosità, approccio critico e visione innovativa orientamento alla qualità adattabilità al cambiamento Cosa richiediamo? Laurea triennale o magistrale in materie scientifico-ingegneristiche (es. Ingegneria Meccanica, Ingegneria Chimica, Ingegneria Informatica) Chimica o CTF; oltre 5 anni di esperienza in progetti di Computer System Validation; ottima conoscenza del settore chimico-farmaceutico o affini relativamente alle normative e linee guida di riferimento. In particolare richiediamo la conoscenza delle GMP, delle Normative CFR 21 Parte 11, EU/GMP Annex 11, delle linee guida ISPE GAMP5, delle norme e line guida sul data integrity (es. MHRA, WHO, EMA, FDA) e delle linee guida ICH in particolare la ICHQ9; ottima capacità di utilizzo del Pacchetto Office (in particolare Word ed Excel); buona conoscenza della lingua inglese scritta e parlata (livello minimo B1). L’inquadramento previsto è pari al VI livello del CCNL Metalmeccanico Industria e il pacchetto retributivo, di tutto interesse e commisurato all’esperienza del candidato/a, prevede anche un sistema di Welfare, benefit, formazione continua, eventi e la possibilità di formare le risorse più junior (mentoring, tutoring).

Numero di posizioni ricercate
1
Titoli di studio preferenziali
Laurea triennale (es.ISF)
Necessità di iscrizione all'albo
NO
Livello minimo di esperienza richiesta
4-6
Tipo di contratto
Tempo indeterminato
Disponibilità oraria
Full time
Offerta pubblicata il
15.05.2019
L'offerta è da intendersi come rivolta a candidati ambosessi (D.lgs 151/2001, D.lgs 198/2006) e valida per tutte le nazionalità ed età, fermi restando i limiti di età fissati dalla normativa vigente per specifiche tipologie contrattuali

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