06.Sep.2018

Sperimentazioni cliniche. Nel 2017 calano del 15% quelle condotte in Italia. Il nuovo Report Aifa

Il numero totale delle sperimentazioni presentate in Italia nel 2017 è diminuito di circa il 15% (nel 2017 sono state 564 mentre nel 2016 erano state 660) ma nonostante ciò, la percentuale delle sperimentazioni condotte in Italia rispetto al resto d’Europa è rimasta sui livelli storici (18%). Questi alcuni numeri del 17° Rapporto nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei medicinali in Italia curato da Aifa.
 
Secondo il rapporto il calo delle sperimentazioni presentate in Italia “potrebbe essere dovuto in parte a una contrazione delle sperimentazioni globali o europee; il dato potrebbe riflettere, inoltre, i nuovi approcci nelle strategie di sviluppo dei farmaci, con l’uso sempre più diffuso di trial “complessi”, che racchiudono in una singola application due o anchepiù trial, che in passato sarebbero stati presentati come trial individuali, anche di fasi differenti. Quest’ultima ipotesi è supportata dal fatto che l’unica fase di trial in aumento è quella tradizionalmente ricondotta sotto la definizione di fase I, che però è rappresentata prevalentemente da trial complessi difase I-II o I-III piuttosto che da trial tradizionali di fase I”.
 
Nel Rapporto poi si evidenzia come “circa la metà delle sperimentazioni condotte in Italia è in ambito oncologico ed emato-oncologico, confermando il dato degli anni precedenti; la diminuzione del numero totale di sperimentazioni osservata nel 2017 è distribuita in maniera abbastanza omogenea su tutte le altre aree terapeutiche”.
 
Continua, invece, “il trend in rialzo dei trial in malattie rare, che rappresentano il 25.5% del totale (24.8% nel 2016), di cui l’80% sperimentazioni profit, con una distribuzione equilibrata fra le varie fasi di sperimentazione; occorre sottolineare che oltre il 31% delle sperimentazioni di fase I è su malattie rare.Le sperimentazioni no profit continuano ad aumentare in percentuale sul totale delle sperimentazioni condotte in Italia, arrivando nel 2017 a quota 26,4%, anche se questo incremento corrisponde a una diminuzione in numero assoluto di sperimentazioni, sebbene più contenuta rispetto alle sperimentazioniprofit”.
 
Nel Rapporto anche quest’anno sono presentati i dati relativi alla partecipazione dell’Italia al progetto Voluntary Harmonization Procedure (VHP) per la valutazione congiunta dei protocolli clinici che si svolgono in più Stati dell’Unione Europea.
 
“Anche per queste – si rileva -  si è osservata nel 2017 una flessione nel numero totalecondotto in Europa (circa -10%), a cui ha corrisposto una lieve flessione nel numero assoluto di richieste di partecipazioni dell’Italia alle VHP (-5%)”.
 
Per quanto riguarda le sperimentazioni multinazionali sembra che “la riduzione globale abbia coinvolto l’Italia in percentuale minore rispetto al resto d’Europa; il nostro Paese si è confermato, infatti, tra i primissimi Reference Member States (dopo Regno Unito e Repubblica Ceca)”.
 
Nel Rapporto sono stati presentati anche i dati relativi alle domande di partecipazione al Bando AIFA per la Ricerca Indipendente 2017, che ha visto “un cospicuo aumento del numero di domande rispetto al 2016, 428 rispetto alle 343 del 2016. La numerosità maggiore di studi presentati è stata riscontrata nell’area sullemalattie rare e in quella sulle popolazioni fragili e con polimorbidità; oltre la metà delle domande è relativa a studi interventistici, equamente distribuiti soprattutto fra le fasi II, III e IV; oltre un terzo sono studi osservazionali e meno del 10% sono revisioni o metanalisi”.
 
Il numero totale delle sperimentazioni presentate in Italia nel 2017 è diminuito di circa il 15% (nel 2017 sono state 564 mentre nel 2016 erano state 660) ma nonostante ciò, la percentuale delle sperimentazioni condotte in Italia rispetto al resto d’Europa è rimasta sui livelli storici (18%). Questi alcuni numeri del 17° Rapporto nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei medicinali in Italia curato da Aifa.
 
Secono il rapporto il calo delle sperimentazioni presentate in Italia “potrebbe essere dovuto in parte a una contrazione delle sperimentazioni globali o europee; il dato potrebbe riflettere, inoltre, i nuovi approcci nelle strategie di sviluppo dei farmaci, con l’uso sempre più diffuso di trial “complessi”, che racchiudono in una singola application due o anchepiù trial, che in passato sarebbero stati presentati come trial individuali, anche di fasi differenti. Quest’ultima ipotesi è supportata dal fatto che l’unica fase di trial in aumento è quella tradizionalmente ricondotta sotto la definizione di fase I, che però è rappresentata prevalentemente da trial complessi difase I-II o I-III piuttosto che da trial tradizionali di fase I”.
 
Nel Rapporto poi si evidenzia come “circa la metà delle sperimentazioni condotte in Italia è in ambito oncologico ed emato-oncologico, confermando il dato degli anni precedenti; la diminuzione del numero totale di sperimentazioni osservata nel 2017 è distribuita in maniera abbastanza omogenea su tutte le altre aree terapeutiche”.
 
Continua, invece, “il trend in rialzo dei trial in malattie rare, che rappresentano il 25.5% del totale (24.8% nel 2016), di cui l’80% sperimentazioni profit, con una distribuzione equilibrata fra le varie fasi di sperimentazione; occorre sottolineare che oltre il 31% delle sperimentazioni di fase I è su malattie rare.Le sperimentazioni no profit continuano ad aumentare in percentuale sul totale delle sperimentazioni condotte in Italia, arrivando nel 2017 a quota 26,4%, anche se questo incremento corrisponde a una diminuzione in numero assoluto di sperimentazioni, sebbene più contenuta rispetto alle sperimentazioniprofit”.
 
Nel Rapporto anche quest’anno sono presentati i dati relativi alla partecipazione dell’Italia al progetto Voluntary Harmonization Procedure (VHP) per la valutazione congiunta dei protocolli clinici che si svolgono in più Stati dell’Unione Europea.
 
“Anche per queste – si rileva -  si è osservata nel 2017 una flessione nel numero totalecondotto in Europa (circa -10%), a cui ha corrisposto una lieve flessione nel numero assoluto di richieste di partecipazioni dell’Italia alle VHP (-5%)”.
 
Per quanto riguarda le sperimentazioni multinazionali sembra che “la riduzione globale abbia coinvolto l’Italia in percentuale minore rispetto al resto d’Europa; il nostro Paese si è confermato, infatti, tra i primissimi Reference Member States (dopo Regno Unito e Repubblica Ceca)”.
 
Nel Rapporto sono stati presentati anche i dati relativi alle domande di partecipazione al Bando AIFA per la Ricerca Indipendente 2017, che ha visto “un cospicuo aumento del numero di domande rispetto al 2016, 428 rispetto alle 343 del 2016. La numerosità maggiore di studi presentati è stata riscontrata nell’area sullemalattie rare e in quella sulle popolazioni fragili e con polimorbidità; oltre la metà delle domande è relativa a studi interventistici, equamente distribuiti soprattutto fra le fasi II, III e IV; oltre un terzo sono studi osservazionali e meno del 10% sono revisioni o metanalisi”.

 

www.ilfarmacistaonline.it

altre news