31.Jul.2018

Ema. Approvati 16 nuovi farmaci, inclusi 2 orfani. Tutte le novità del meeting di luglio del Chmp

Il comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell'Ema ha raccomandato l'approvazione di sedici medicinali nella riunione del 23-26 luglio 2018. In particolare, il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Onpattro (patisiran), per il trattamento dell'amiloidosi ereditaria a base di transtiretina in pazienti adulti con polineuropatia in stadio 1 o stadio 2 (una condizione in cui i nervi periferici sono danneggiati). Questo medicinale è stato rivisto secondo la procedura di valutazione accelerata dell'Ema, riservata ai medicinali di maggior interesse per la salute pubblica. Onpattro è stato designato come medicinale orfano durante il suo sviluppo.
 
Il Chmp ha raccomandato la concessione di due nuove autorizzazioni all'immissione in commercio per uso pediatrico, per Kigabeq (vigabatrin), per il trattamento degli spasmi infantili (sindrome di West) e dell'epilessia parziale resistente e di Slenyto (melatonina), per il trattamento dell'insonnia nei bambini e adolescenti con disturbo dello spettro autistico o sindrome di Smith-Magenis.
 
Symkevi (tezacaftor/ivacaftor) ha ricevuto un parere positivo per il trattamento della fibrosi cistica. Symkevi è stato designato come medicinale orfanodurante il suo sviluppo.
 
Il comitato ha adottato un parere positivo per Xerava (eravacycline), un nuovo farmaco antibatterico per il trattamento di complicate infezioni intra-addominali negli adulti.
 
Il Chmp ha raccomandato di concedere autorizzazioni all'immissione in commercio per quattro medicinali antitumorali: Braftovi (encorafenib) e Mektovi(binimetinib), due medicinali da utilizzare in associazione nel trattamento di pazienti con melanoma non resecabile o metastatico con una mutazione BRAF V600; Imfinzi (durvalumab), per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule e Verzenios (abemaciclib), per il trattamento del carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico.
 
Ilumetri (tildrakizumab) ha ricevuto un parere positivo per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a severa.
 
Tre farmaci biosimilari hanno ricevuto un parere positivo dal comitato: Hulio (adalimumab), per il trattamento di alcune malattie infiammatorie e autoimmuni; Pelgraz (pegfilgrastim) e Udenyca (pegfilgrastim), entrambi intesi a ridurre la durata della neutropenia e l'incidenza della neutropenia febbrile dovuta alla chemioterapia.
 
Il Chmp ha poi raccomandato di concedere l'autorizzazione all'immissione in commercio per tre medicinali generici: Deferiprone Lipomed (deferiprone), per il trattamento del sovraccarico di ferro nei pazienti con talassemia major; Gefitinib Mylan (gefitinib), per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule e Lenalidomide Accord (lenalidomide), per il trattamento del mieloma multiplo.
 
Raccomandazioni negative su nuovi farmaci dopo il riesame
Per Dexxience (betrixaban) ed Eladynos (abaloparatide) è stato richiesto un riesame dei pareri negativi della commissione per questi medicinali adottati nella riunione del marzo 2018. Dopo aver esaminato i motivi di tali richieste, il CHMP ha riesaminato i pareri iniziali e confermato le sue precedenti raccomandazioni per rifiutare la concessione di autorizzazioni all'immissione in commercio per questi medicinali.
 
Dodici raccomandazioni sulle estensioni dell'indicazione terapeutica
Il comitato ha raccomandato l'estensione delle indicazioni per Abseamed, Binocrit, Blincyto, Darzalex, Epoetin alfa Hexal, Kalydeco, Mekinist, Nucala, Tafinlar, Xarelto e due estensioni di indicazione per Keytruda.
 
Pareri negativi sull'estensione dell'indicazione terapeutica
Il Chmp ha adottato un parere negativo sull'uso di Opdivo (nivolumab) e Yervoy (ipilimumab) in associazione per il trattamento del carcinoma a cellule renali (carcinoma del rene). Il comitato ha anche adottato un parere negativo per un'estensione dell'indicazione terapeutica per Blincyto in pazienti con malattia residua minima dopo il trattamento per la leucemia linfoblastica acuta precursore del B.
 
Esito della revisione su Xofigo
Il Comitato ha raccomandato di limitare l'uso di Xofigo (radium-223 dicloruro) a pazienti che hanno avuto due precedenti trattamenti per carcinoma prostatico metastatico o che non possono ricevere altri trattamenti.

 

www.ilfarmacistaonline.it

altre news