13.Feb.2018

Farmacovigilanza. Restrizioni e nuove avvertenze per farmaci in gravidanza e per la cura del fibroma uterino

Si sono tenuti nei giorni scorsi i meeting del Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) dell’Ema. Diversi gli aggiornamenti sui profili di rischio analizzati (il diario completo) che hanno portato a 4 raccomandazioni importanti.

Evitare l’esposizione al valproato in gravidanza. Il PRAC ha raccomandato nuove misure per evitare l’esposizione a farmaci contenenti valproato (acido valproico, sodio valproato, valproato semisodico, valpromide) durante la vita uterina a causa del rischio di malformazioni e problemi di sviluppi. I farmaci a base di valproato sono approvati in diversi Paesi europei per il trattamento dell’epilessia, disturbo bipolare e, in alcuni paesi per la prevenzione dell’emicrania. L’analisi del PRAC, che ha preso in considerazione la letteratura scientifica e ha previsto la consultazione di medici e pazienti, ha concluso che le donne  spesso non ricevono la giusta informazione né in maniera tempestiva su come ridurre l’uso di questi farmaci in gravidanza. Tuttavia è altrettanto vero - precisa il PRAC - che per alcune donne, come quelle affette da epilessia, l’acido valproico è l’unico trattamento appropriato e in alcuni casi può essere salvavita (vedi dossier).
Il PRAC aveva stilato raccomandazioni analoghe qualche anno fa.

Ulipristal acetato per i fibromi uterini: no a nuovi trattamenti e verifica della salute epatica. Alle donne che assumono il farmaco Esya (ulipristal acetato) per il trattamento dei fibromi uterini è raccomandato di eseguire un test di funzionalità epatica tutti i mesi. Sono stati infatti recentemente riportati casi di danni epatici (fino all’insufficienza) in donne che assumevano il farmaco con questa indicazione.
Il PRAC sta attualmente rivalutando il rapporto beneficio-rischio del farmaco. In attesa del report finale è sconsigliato ai medici di iniziare nuovi trattamenti (vedi dossier).

Ritiro dell’autorizzazione al commercio per I farmaci a base di flupirtina. Dopo una precedente raccomandazione che nel 2013 aveva introdotto misure per restringere l’uso dei farmaci antidolorifici a base di flupirtina a causa del rischio di seri danni epatici, il PRAC ha ora raccomandato la revoca dell’autorizzazione al commercio. Attualmente nessun medicinale contenente flupirtina è comunque autorizzato in Italia (vedi dossier).

Meglio evitare i retinoidi in gravidanza. L’analisi del PRAC basata sulla letteratura e i rapporti post marketing ha concluso che l’assunzione e l’applicazione di retinoidi in gravidanza, sia in forma orale sia topica, per il trattamento di patologie e disturbi dermatologici, possono essere associati al rischio di sviluppo di disturbi neuropsichiatrici (depressione, ansia, cambiamenti d’umore) nel nascituro.
Il legame è stato confermato per la formulazione orale e pertanto si sconsiglia l’assunzione di questa formulazione in gravidanza. Mentre per le formulazioni topiche, i dati sembrano suggerire che la quantità di principio attivo assunta attraverso la pelle sia estremamente bassa e pertanto è improbabile che possa produrre effetti sul feto. Tuttavia, precisa il PRAC, un uso eccessivo o la presenza di lesioni cutanee potrebbe aumentare l’assorbimento del prodotto. Per precauzione è dunque preferibile evitare del tutto l’uso di questi prodotti in gravidanza o se si desidera rimanere incinte (vedi dossier).

 

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