29.Jan.2018

Ema. Approvati 7 nuovi medicinali. Ecco tutte le novità del meeting di gennaio del Chmp

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Ema ha raccomandato l'approvazione di sette farmacii, tra cui un medicinale orfano, nella sua riunione del gennaio 2018.
 
Il CHMP ha raccomandato di concedere l'autorizzazione all'immissione in commercio per Hemlibra (emicizumab), un farmaco per prevenire episodi emorragici in pazienti con emofilia A con inibitori del fattore VIII. Questo medicinale è stato riesaminato nell'ambito della procedura di valutazione accelerata dell'EMA, riservata ai farmaci di maggiore interesse per la salute pubblica.
 
Raccomandata poi l'autorizzazione all'immissione in commercio per Lamzede (velmanase alfa), una terapia sostitutiva enzimatica a lungo termine in adulti, adolescenti e bambini con forme da lieve a moderata di alfa-mannosidosi. Poiché l'alfa-mannosidosi è una malattia molto rara, Lamzede ha ottenuto una designazione di farmaco orfano.
 
Il comitato ha raccomandato di concedere l'autorizzazione all'immissione in commercio per Shingrix (vaccino ricombinante adiuvante con Herpes zoster), un vaccino per la prevenzione dell'herpes zoster e della nevralgia post-erpetica negli adulti di età pari o superiore a 50 anni.
 
Espresse, inoltre, opinioni positive su tre farmaci per il trattamento del diabete di tipo 2: Segluromet (ertugliflozin/metformina), Steglatro (ertugliflozin)e Steglujan (ertugliflozin/sitagliptin).
 
Un farmaco biosimilare è stato poi raccomandato per l'approvazione da parte del comitato: Semglee (insulina glargine), per il trattamento del diabete.
 
Riadozione del parere su un nuovo farmaco
Il CHMP ha confermato il precedente parere positivo e ha raccomandato il rilascio di un'autorizzazione all'immissione in commercio per Lokelma, per il trattamento dell'iperkaliemia.
 
Lokelma aveva ricevuto un parere positivo nel febbraio 2017. Tuttavia, la Commissione europea ha sospeso il suo processo decisionale a seguito di alcune preoccupazioni relative alle buone pratiche di fabbricazione (GMP) nel sito di produzione della sostanza attiva e ha rinviato la questione al CHMP. Una nuova ispezione del sito produttivo per la sostanza attiva di Lokelma ha dimostrato che il sito è conforme alle GMP. Sulla base dei risultati dell'ispezione, il comitato ha dunque confermato il suo precedente parere.

Opinione negativa su un nuovo farmaco
Il CHMP ha adottato un parere negativo per EnCyzix (enclomifene).
 
Inizio del riesame della raccomandazione su un nuovo farmaco
Per Aplidin (plitidepsin) è stato richiesto un riesame del parere negativo del comitato per questo medicinale adottato nella riunione di dicembre 2017. Il CHMP rivedrà ora questo parere e formulerà una raccomandazione finale.
 
Tre raccomandazioni sulle estensioni dell'indicazione terapeutica
Il comitato ha raccomandato l'estensione delle indicazioni per Hizentra, Relvar Ellipta e Revinty Ellipta.
 
Raccomandazione negativa sull'estensione dell'indicazione dopo il riesame
Per Raxone (idebenone) è stato richiesto un riesame del parere negativo della commissione adottato nella riunione di settembre 2017. Dopo aver esaminato i motivi di questa richiesta, il CHMP ha riesaminato il parere e ha confermato il rifiuto della modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

 

www.ilfarmacistaonline.it

altre news