28.Nov.2017

Reazioni avverse dei farmaci: Ema semplifica regole farmacovigilanza

L'Agenzia europea dei medicinali (Ema) ha lanciato oggi una nuova versione migliorata di  EudraVigilance, il sistema europeo di informazioni sulle reazioni avverse sospette   ai medicinali autorizzati o studiati nell'ambito di  sperimentazioni cliniche  nello Spazio economico europeo (SEE).

Il nuovo sistema rende più semplice per i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio e gli sponsor delle sperimentazioni cliniche segnalare reazioni avverse sospette e consente una migliore analisi di queste informazioni a beneficio della sicurezza dei pazienti in Europa.

I miglioramenti e i benefici attesi della nuova EudraVigilance sono:

· segnalazione semplificata delle relazioni sulla sicurezza dei casi individuali  (ICSR) e riduzione della duplicazione degli sforzi, in quanto i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio non devono più fornire tali rapporti alle autorità nazionali competenti, ma possono inviarli direttamente a  EudraVigilance ;

· migliore individuazione di problemi di sicurezza nuovi o in evoluzione, che consente un'azione rapida da parte delle autorità di regolamentazione per proteggere la salute pubblica;

· interoperabilità migliorata basata sull'uso dello standard concordato ISO / ICH per le relazioni sulla sicurezza dei singoli casi;
· migliore ricercabilità e analisi dei dati più efficiente;

·  maggiore capacità del sistema per supportare grandi volumi di utenti e report;

· collaborazione più efficiente con l'Oms, in quanto l'EMA invierà le segnalazioni dei singoli casi di sospette reazioni avverse all'interno del SEE al  Centro di monitoraggio Uppsala dell'Oms  direttamente da EudraVigilance: gli Stati membri non dovranno più svolgere questo compito.

Insieme al lancio, ulteriori obblighi di legge diverranno applicabili al reporting elettronico obbligatorio attraverso  EudraVigilance , come dichiarato nell'annuncio del  consiglio di amministrazione dell'EMA pubblicato a maggio.

La segnalazione di reazioni avverse da parte di pazienti e operatori sanitari alle autorità nazionali competenti in base a sistemi di segnalazione spontanea locali rimarrà invariata. Non saranno inoltre apportate modifiche alla segnalazione di sospette reazioni avverse gravi inattese   durante gli  studi clinici  fino all'applicazione del nuovo   regolamento di prova clinica.

Il pubblico accesso ai dati contenuti in EudraVigilance sarà fornito attraverso il portale adrreports.eu , che include nuove funzionalità per il recupero e la rappresentazione dei dati.

L'Agenzia continuerà a sostenere le autorità nazionali competenti,  i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio e gli sponsor delle  sperimentazioni cliniche nel SEE attraverso corsi di formazione e-learning mirati, webinar e giornate informative.

 

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