31.May.2017

Farmacovigilanza. Ema aggiorna il sistema europeo. Più trasparenza e maggiore collaborazione con l’Oms

Cambia il sistema europeo di farmacovigilinaza.  L'Agenzia europea per i medicinali (EMA) lancerà una nuova e migliorata versione di EudraVigilance, il sistema europeo di informazione delle sospette reazioni avverse ai farmaci autorizzati o in fase di studi clinici nello Spazio economico europeo (SEE).
 
La nuova versione di EudraVigilance sarò operativa dal 22 novembre 2017 con le sue funzionalità avanzate per la segnalazione e l'analisi di sospette reazioni avverse.
Le autorità competenti nazionali  all’autorizzazione all'immissione in commercio, i titolari e gli sponsor di trial clinici, devono quindi organizzarsi per garantire che i loro processi e le infrastrutture IT locali siano compatibili con il nuovo sistema e il formato concordato a livello internazionale.
 
Un audit indipendente e un successivo parere favorevole dal Comitato di Valutazione dei Rischi (PRAC) di EMA sulla farmacovigilanza ha stabilito la perfetta funzionalità di EudraVigilance e quindi in base al regolamento CE n 726/2004, il consiglio di amministrazione EMA ha confermato e annunciato che il database EudraVigilance  ha raggiunto piena funzionalità e il sistema soddisfa le specifiche funzionali.
 
EudraVigilance  supporterà un migliore monitoraggio della sicurezza dei medicinali e un processo di reporting più efficiente.
I benefici attesi sono:
• segnalazione semplificata dei rapporti individuali di sicurezza (ICSR) e il loro rinvio agli Stati membri come autorizzazione all'immissione in commercio. I titolari non dovranno più fornire i rapporti alle autorità nazionali competenti, ma direttamente a EudraVigilance con una evidente riduzione della duplicazione dell’impego. Un ICSR fornisce informazioni su ogni singolo caso di reazione avversa sospetta  di un medicinale;
 
• una migliore individuazione delle problematiche nuove di sicurezza, con una rapida azione per tutelare la salute pubblica;
 
• una maggiore trasparenza sulla base di un più ampio accesso alle segnalazioni di sospette di reazioni avverse da parte dei professionisti del settore sanitario attraverso il portale adrreports.eu, l'interfaccia pubblica della banca dati  EudraVigilance;
 
• ricerca avanzata e capacità di analisi dei dati più efficienti;
 
• aumento della capacità del sistema per supportare grandi volumi di utenti e i loro rapporti;
 
• collaborazione più efficiente con l'Organizzazione Mondiale della Sanità grazie alle relazioni di EMA sui singoli casi di sospette reazioni avverse all'interno del SEE a disposizione del WHO Uppsala Monitoring Centre (UMC) direttamente da EudraVigilance.
 
Il 22 novembre, insieme al lancio di EudraVigilance, sono previsti ulteriori obblighi di legge, applicabili alla segnalazione elettronica obbligatoria attraverso EudraVigilance come indicato nel bando del consiglio di amministrazione EMA .
La segnalazione di reazioni avverse da parte dei pazienti e degli operatori sanitari alle autorità nazionali competenti sulla base di sistemi di segnalazione spontanea locale rimarrà invariata.
 
Ci saranno anche modifiche alla comunicazione di presunte reazioni avverse inattese gravi durante gli studi clinici, fino all'applicazione del nuovo studio clinico regolamento .
L'Agenzia sosterrà le autorità competenti nazionali all’ autorizzazione all'immissione in commercio, i titolari e gli sponsor di sperimentazioni cliniche nel SEE,  attraverso e-learning mirati  e corsi faccia a faccia di formazione.
 
Gli utenti possono provare le nuove funzioni di EudraVigilance  e il formato concordata a livello internazionale per ICSR in un ambiente di test a partire dal 26 giugno 2017. Ulteriori informazioni sono disponibili sulla pagina web di supporto di EudraVigilance .

 

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