26.May.2017

Aifa. Parere favorevole delle Regioni al programma di attività 2017

Approda sul tavolo della Stato-Regioni il programma di attività 2017 dell’Agenzia italiana del farmaco. Già approvato dalla stessa Aifa, il programma piace alle Regioni che, tuttavia, chiedono alcune “piccole “modifiche, accolte parzialmente da Aifa.

La prima riguarda i registri delle particolarità organizzative emergenti e delle risorse economiche disponibili. La modifica prevede di rendere operative le funzionalità dei registri per dare ritorni informativi alle Regioni anche con confronti tra diverse realtà regionali e con il dato nazionale.

Per quello che riguarda la rinegoziazione del prezzi, II testo revisionato da Aifa della richiesta regionale ha parzialmente accolto la proposta dei governatori, In modo tale da consentire di attivare le procedure negoziali in coerenza con quanto previsto dalla delibera CIPE n. 3 del 1 febbraio 2001. Diversamente se la richiesta fosse quella di rivedere completamente le modalità di rinegoziazione sarebbe necessaria una modifica normativa.

Per quanto riguarda invece il concetto di "equivalenze terapeutiche " e la fornitura delle stime di accesso ai trattamenti per le aree più celtiche in termini di impatto economico, l'lmpegno richiesto dalle Regioni è sembrato eccessivo ad Aifa rispetto alla portata normativa e l’argomento sarà oggetto di valutazione nell'ambito della nuova governance sulla spesa farmaceutica, all'esito delta quale l'Aifa valuterà se sia opportuno rideterminare i criteri.

Infine, per quanto riguarda il controllo dei flussi e dei consumi dei farmaci, Aifa ha accolto il testo proposto dalle Regioni con piccole modifiche e si prevede quindi un monitoraggio periodico (mensile) in collaborazione con la Salute, le Regioni e l’Economia sulla congruenza tra i dati di consumo e spesa comunicato al Nsis dalle singole aziende farmaceutiche e il flussi della distribuzione ospedaliera e della distribuzione diretta trasmessi dalle Regioni per il corretto calcolo dei tetti programmati per la farmaceutica e delle conseguenti procedure di ripiano.

I compiti dell’Aifa indicati dal Piano prevedono che l’Agenzia coordina e supervisiona le attività che riguardano i medicinali sperimentali e la ricerca clinica, oltre a svolgere una attività di interfaccia con altre istituzioni che partecipano alla ricerca clinica e con le associazioni del pazienti. Poi gestisce e monitora le richieste di autorizzazione  all’impiego per terapie avanzate cellulari per uso nominale e l'accesso a farmaci  sperimentali o off-label e promuove e supporta investimenti in ricerca e sviluppo In Italia, promuove ricerche su farmaci orfani e salvavita,  individua e supervisiona progetti di ricerca pubblica finanziati dall’Agenzia, predispone I rapporti di monitoraggio sull'efficacia del progetti di ricerca pubblica finanziati e svolge indagini tecnico-scientifiche su aree e tematiche di interesse pubblico nel settore della ricerca clinica. Svolge anche  attività  di formazione in materia di farmaci sperimentali e sperimentazione clinica e coordina la partecipazione ai gruppi europei sulle sperimentazioni cliniche.

Svolge anche attività di gestione regolatoria, valutazione e autorizzazione delle sperimentazioni cliniche in qualità di autorità competente e gestisce l'Osservatorio Nazionale sulle Sperimentazioni cliniche e cura l’applicazione delle direttive e del regolamenti europei e delle normative nazionali.

Cinque le sue aree di attività: autorizzazione dei medicinali, vigilanza post marketing, strategia ed economica del farmaco ispezioni e certificazioni e, oltre queste aree tecnico-scientifiche, c’è anche un’area amministrativa per implementare l’autonomia organizzativa-gestione.

Le direttrici strategiche invece sono quattro.
La prima è l’appartenenza, legata a processi di comunicazione interna ed esterna che "fidelizzino" costantemente I dipendenti, gli esperti e tutti coloro che a vario titolo lavorano o collaborano con I ‘Agenzia. La seconda è la trasparenza, che costituisce livello essenziale delle prestazioni erogate dalle Amministrazioni pubbliche. La terza è la responsabilità, cioè Aifa è responsabilmente consapevole di dovere rendere conto degli atti, avvenimenti e situazioni in cui ha una parte attiva e un ruolo determinante, cosi come degli impegni, obblighi e compiti che derivano non solo dalle azioni the compie ma da eventuali omissioni su quanto non fatto.

L’ultima è la riservatezza: In virtù dell’estrema delicatezza del dati e delle informazioni trattate dall'Aifa la riservatezza assume una posizione preminente tra le direttrici strategiche tanto che al momento della presa di servizio ogni dipendente o collaboratore sottoscrive la “dichiarazione pubblica di interessi e impegno alla riservatezza dei dipendenti dell'Aifa e del personale assimilato".

Ci sono infine 61 obiettivi strategici, suddivisi in sei “obiettivi di mission”: contribuire alla tutela della salute attraverso i farmaci; studiare e promuovere strumenti per favorire l’equilibrio farmaceutico di sistema attraverso il rispetto dei tetti di spesa; garantire l’unitarietà sul territorio del sistema farmaceutico; promuovere la ricerca indipendente sui farmaci e gli investimenti in R&S nel settore farmaceutico in Italia; rafforzare l’autorevolezza dell’Aifa in ambito nazionale e internazionale; sviluppare e implementare l’autonomia organizzativa e gestionale.
 
Gli obiettivi strategici che questi comprendono vanno dal potenziamento della farmacovigilanza alle misure per prevenire la corruzione, dall’accessibilità dei farmaci a “uso speciale” al miglioramento dei processi autorizzativi; dalla promozione dell’accessibilità ai farmaci alla qualità delle strutture che fanno sperimentazioni cliniche, dalla garanzia dell’uso appropriato dei farmaci sottoposti a monitoraggio a valutazioni con metodologia Hta dei farmaci monitorati.

 

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